1.培养基灌装验证中数据显示使用西林瓶7780余支、培养基62500ml、乳糖2kg、胶塞和铝盖各6740支，实际灌装6130支。批记录显示裂瓶数量为1530余支、培养基无剩余、乳糖剩余0.46kg、胶塞和铝盖各600支，每支西林瓶灌装200mg乳糖+8ml培养基，各种物料使用数量与剩余、废弃数量不相吻合，未对产生的偏差进行充分分析。（附录1第四十七条）主要缺陷

　2.厂房改造中增加了气舱间，对无菌原料药桶外表面进行熏蒸消毒，但未对甲醛残留量进行监测。

　3．《XXXXXX工艺验证方案》中未规定密封性检查，生产过程中未对冻干粉针剂的密封性进行抽样检查；粉针轧盖机密封性验证相关数据未归档。

　4. 未进行除菌过滤工艺验证及除菌过滤器使用时限的验证。

　5.培养基模拟灌装验证未包含最差条件的描述；未描述实际灌装过程；培养基在冻干箱降温到3℃

　6．工艺验证中未对检漏过程进行验证

　7．培养基模拟灌装试验中最差条件的情形，未根据企业生产实际情况模拟同一品种同一天内更换批号的操作；