在近日召开的２００５年医疗器械监督管理工作会议上，各监管部门首先总结了２００４年的医疗器械监管工作。去年，各级食品药品监督管理部门按照国务院的统一部署，贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，推进改革，医疗器械监督管理工作取得了新的成效。

去年，ｓｆｄａ按国务院部署要求依照行政许可法，全面清理了相关监管法规，组

织了对《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》的修订。 同时，医疗器械标准化工作按计划稳步推进。ｓｆｄａ组织修订了２３项医疗器械国家标准与２００３年相比增加８项，６８项医疗器械行业标准（与２００３年相比增加２６项）。各级食品药品监管部门也继续强化了医疗器械生产安全监管工作，加大了对生产企业的日常监管，医疗器械生产质量管理规范工作进展顺利，医疗器械不良事件监测和再评价工作也正式启动。到２００４年年底，我国医疗器械检测体系基本形成，结构更趋科学。

注意“三个并重”、“两个加强”

对于２００５年的医疗器械监管工作，任德权强调，ｓｆｄａ局党组要以“科学发展观统领食品药品监管工作”。同样，要做好今年及今后一个阶段的医疗器械监管工作，也必须以科学发展观统领全局。

各级食品药品监督管理部门在今年的医疗器械监管工作中要注意“三个并重”和“两个加强”，即：严格注册审批与强化上市后的不良事件监测、日常生产监管并重；高风险产品的监控与加强薄弱产品、薄弱企业的监管并重；严格内部规范与加强各地的协调并重。在巩固医疗器械法规建设和标准化工作已取得成果的同时，加强各级干部专业素质培训教育，深化规范内部程序和职责的力度。

抓好新标准实施工作

对于今年医疗器械监管的具体工作，任德权要求：各监管部门须进一步规范注册工作，提高审查质量，强化程序规范，改善技术审查；进一步完善相关配套规章，今年要制定、发布《翻新再用医疗器械管理办法》、《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械标准管理办法》；对有些医疗器械品种在现有的药品临床试验基地中找不到对应基地的情况，可以采取医院申请，省局推荐的形式向国家局报送，国家局将组织相关专家参照药品临床试验基地认可办法进行认可；抓好医疗器械标准的制修订工作和新标准的实施工作，并加强医疗器械检测机构的管理。监管部门要继续推动医疗器械ｇｍｐ制定实施工作，同时，开展相关产品的专项摸底检查，建立和完善医疗器械不良事件监测和再评价体系。

医疗器械监管工作应该坚持以人为本的原则，深入开展调查研究，把开展保持共产党员先进性教育与提高依法行政水平、行政效率相结合，提高行政能力和行政效果，推进２００５年工作的进一步开展。