XX县2020年加强药品经营企业处方药销售监督管理实施方案 根据国家药品监督管理局《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）、《关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知》等法律法规要求，为进一步规范药品零售企业的处方药销售行为，确保公众用药合理、安全、有效，结合我县实际情况，在全县范围开展处方药销售专项检查，特制定本方案。

一、组织领导及人员安排 为确保全县处方药销售监督管理工作顺利进行，特成立领导小组，确立以XX为组长、杨贵XX副组长，药械股、稽查股、消保股及各（乡）镇中心所成员共同参与的工作组。各乡镇中心所工作人员负责本辖区内药品经营企业的检查。（领导小组成员见附件1） 二、检查依据 检查要依据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检 查指导原则》、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等有关要求开展。

三、检查重点 (一)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定零售企业不得经营的药品，药品零售企业不得经营。

(二)注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(二)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，药品零售企业必须凭处方销售。

(三)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配销售药品。零售药店对处方必须留存2年以上备查。零售企业处方药与非处方药必须分柜摆放，并贴有标识区分。严禁无处方销售和开架自选销售;销售药品，必需开具药品销售凭证，不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

    (四)企业经营处方药必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。执业药师不能保证实际在岗的零售药店禁止销售处方药及甲类非处方药。

四、工作安排 （一）准备阶段（3月20日至3 月31 日）。对全县药品经营企业负责人进行约谈，就联合检查发现未凭处方销售处方药的问题进行通报，进一步规范处方药销售行为，落实企业主体责任。

（二）实施阶段（4月1日至10月20 日）。局药械股、稽查股、各乡镇中心所要充分认识加强处方药销售监管工作的重要意义，与零售药店GSP跟踪检查及日常监督检查相结合合理安排，加大监管力度，严格落实药品分类管理制度的各项规定，开展零售连锁总部远程电子审方的，检查零售连锁总部远程电子审方的系统是否正常运行。发现未凭处方销售处方药行为的要责令整改，未按要求整改的要按法规进行处罚。

（三）汇总阶段（10月20 日至10 月30 日）。药械股、稽查股、各乡镇中心所将工作开展情况、主要措施、经验、存在的主要问题和不足，提出相关意见和建议，于10 月30日前连同工作台帐、检查记录上报县局药械股。

五、工作要求 （一）加强宣传，提高认识。执法人员在检查药品零售单位时时积极宣传，正确引导，警示不按规定销售处方药带来的严重后果，要求辖区内药品零售企业必须做到：要依法经营，处方药要严格按照有关法律法规的规定，必须凭执业医师处方销售；
要诚信经营，不得夸大、虚假宣传药品疗效；
要不断提高营业员的素质，加强学习药品知识，掌握不规范用药的危害，药品不良反应，以便于全面准确地给顾客介绍药品适应症、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等。

（二）强化监管，加大打击。重点检查药品零售企业处方药和非处方药分类摆放和专有标识情况、药品零售企业执业药师或驻店药师配备和在岗情况、处方审核制度落实情况、药品零售企业处方药凭处方销售情况及对已明确药品零售企业不得经营的药品品种的检查。

对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚;情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，要并处罚款。

对其它违反《药品经营质量管理规范》的经营行为，按《药品管理法》第一百二十六条有关法律法规的规定进行处理。

（三）鼓励企业开展电子处方服务。利用互联网技术，引入合法的互联网医院或者云诊室平台，开展电子处方服务和电子处方审核，解决纸质处方不足的问题。