XXX医药有限公司

　计算机专项内审评审报告

　一、前言

　    根据本公司质量领导小组制定和批准的评审计划及方案，定于2014年1月1日对公司新升级的计算机系统进行专项内部审核和汇总，现就具体情况特向公司质量领导小组报告。

　 二、审核目的

　    根据《药品经营质量管理规范》条款和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置和运行进行审核。通过内审证实升级后的新计算机系统在经营管理和质量体系运行是否正常有效，是否具有可持续性、有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。

　 三、审核范围

　    升级的新计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响

　四、审核依据

　   1、《中华人民共和国药品管理法》；

　   2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　   3、《药品经营质量管理规范》；

　   4、公司质量体系文件

　5、评审结果

　2014年1月1日共用时1天时间，根据《药品经营质量管理规范》和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。新的计算机系统于2013年12月10日正式更换使用，为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》和附录及实际操作的要求，对质量管理体系文件有效实施有是否影响进行了内部质量管理体系审核。1日上午召开了首次会议，审核组组长对审核工作提出了要求。各相关部门将自己部门在使用计算机新系统时遇到的问题作出了说明，对未来运行过程中可能会出现的问题也提出预防建议。下午召开末次会议，审核小组报告了审核情况，在新的计算机系统运行中在质量体系运行过程中存在的问题提出了建议，质量负责人作了总结讲话。

　 经过评审，新的计算机系统运行基本正常，但在检查评审中还是发现了一些隐患和缺陷以及亟需排除和改善的地方，共查出不合格项目2项，对此制定了纠正措施，下达了预防和纠正通知书并要求各责任人及责任部门在规定的时限内完成。

　 审核过程中发现的不合格项主要集中在以下两个方面

　03701部分员工对新的计算机系统的学习还不够到位，致使实际操作与要求有差距，实际操作速度较慢；

　05805质量管理基础数据不全面，企业信息、商品信息、客户信息的填报不太完整。

　                                           XXX医药有限公司

　                                             质量管理体系内审小组

　                                                2014年1月1日

　内审小组组长签字：                     

　质量管理体系内审小组成员签字：

　批准人：

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