****药业集团股份有限公司              文件编号：ZL-SMP-ZG-032

　文件名称：不合格品管理规程

　文件编号：ZL-SMP-ZG-032

　制定人：

　制**期：

　版本号：02

　分发号

　审核人：

　审核日期：

　颁发部门：质量管理部

　批准人：

　批准日期：

　生效日期：

　分发至：质量管理部、生产技术部、供应部、仓库

　1.目的：建立不合格品管理规程，避免混杂产生交叉污染及混淆差错。

　2.范围：不合格原辅料、包装材料、中间产品、中药材、成品。

　3.责任：质检员、质量管理部部长、质量副总经理。

　4.内容：

　4.1不合格品的来源：

　4.1.1经检验不合格的初始物料；

　4.1.2在仓库贮存保管中，由于养护不当，造成不合格物料、中间产品及成品；

　4.1.3生产中产生的不合格中间产品及成品；

　4.1.4物料使用中发现混杂的不合格品；

　4.1.5退回产品运输中被污染、破损不能再次使用的包装材料及退回的不合格产品。

　4.2不合格品的管理原则

　4.2.1供应部

　4.2.1.1不合格初始物料不得办理入库手续、不得发放使用，限时退货；

　4.2.1.2不合格成品不得销售；

　4.2.1.3不合格品应专区或隔离存放、专人管理，标注红色“不合格”标志；

　4.2.1.4不合格品的出入库由仓库主任审核签字。

　4.2.2生产技术部

　4.2.2.1不合格物料不准领用、不准投入生产；

　4.2.2.2不合格中间产品不得流入下道工序；

　4.2.2.3不合格成品不得办理入库手续；

　4.2.2.4不合格品在中间站应专区隔离存放，并严格管理。

　4.2.3质量管理部

　4.2.3.1负责鉴定不合格品，根据鉴**果出具检验报告单；

　 4.2.3.2负责会同仓库或车间有关人员将不合格品逐件粘贴或系挂不合格证；

　4.2.3.3对不合格品提出处理意见，填写《不合格品处理意见单》,经质量管理部部长审核、

　质量副总经理批准后送至各相关部门。

　4.2.3.4负责监督不合格品的处理。

　4.3仓库不合格品的管理

　4.3.1不合格品的提出

　4.3.1.1质量管理部对初始物料检验结果为不合格，则该批物料视为不合格品。

　4.3.1.2仓库保管员发现因贮存原因造成贮存物品变化，怀疑为不合格品，则填写请验单，送交质检员，质检员接到请验单，到物品贮存处进行检查，如需检验，则按取样规程取样，送交化验室检验。如检测结果为不合格，则该物品判为不合格品。

　4.3.2不合格品的处理

　4.3.2.1质检员提出处理意见，填写《不合格品处理意见单》，经审核、批准，送仓库保管员一份，自留一份。

　4.3.2.2质检员会同仓库保管员在每件不合格物料的包装单元或容器外，贴或挂上不合格证，移至不合格品区

　，与其它物料隔开，防止因误用或混杂引起事故。

　4.3.2.3仓库保管员负责填写《不合格品台帐》，内容包括：品名、规格、批号、数量、来源、不合格项目、日期、不合格报告单号。

　4.3.2.4初始物料不合格，由仓库保管员负责在一个工作日内通知采购人员。由采购人员负责在十日内联系供应商联系办理退货或销毁事宜。

　4.3.2.4.1不合格物料可以退回，仓库保管员要做好退货记录，填写退货单，交质量管理部一份副本，质量管理部将此单与不合格品处理单及检验记录、报告装订，即为一批不合格品处理档案。对待退货的物料，仓库保管员负责保管一个月，在此期间，保管员应负责物料按规定条件贮存，保证物料的数量。

　4.3.2.4.2不能退货的不合格原辅料及不合格的标签、说明书和印有与标签内容一致的不合格包装材料必须销毁，执行不合格品销毁程序。

　4.3.2.5因保管不当，造成不合格品执行不合格品销毁程序。

　4.4车间不合格品管理

　4.4.1不合格品的提出

　4.4.1.1车间生产过程中，物料使用人员发现因贮存原因造成物料变化，怀疑为不合格品，经车间质检员确认后，封存，放置中间站，挂待验标记。车间核算员填写退料单，经质检员及车间主任签字后到仓库办理退货，被怀疑不合格品到仓库指定位置存放，挂待验标记，仓库保管员进行请验。

　4.4.1.2车间生产中间产品、成品经检验为不合格，则应视为不合格品。

　4.4.1.3包装过程中，包装人员发现使用包装材料（标签、说明书）为不合格品，经车间质检员确认后，为不合格品。

　4.4.2不合格品处理

　4.4.2.1质检员提出处理意见,填写“不合品处理意见单”，经审核、批准后，送交生产管理部一份，生产车间一份，质量管理部自留一份。

　4.4.2.2因贮存不当造成的不合格包装材料，可挑拣使用的，由仓库或生产车间有关人员组织按标准进行挑拣，挑出合格品可使用，不合格的执行不合格品销毁程序。

　4.4.2.3车间质检员，对不合格中间产品封存，在包装单元或容器外，贴或挂上不合格证，存放入中间品库不合格品区，与其它物料隔开，防止因误用或混杂引起事故。

　4.4.2.4包装过程中出现不合格标签，由车间进行销毁，由质检员监督。

　4.5退回产品中不合格包材、产品的管理

　4.5.1退回产品到货，经质量管理部检验后，提出处理意见，需返包装产品按规定进行返工处理，因运输中被污染、破损不能再次使用的标签、包装材料执行不合格品销毁程序。

　4.5.2如退回产品有质量问题，经检验为不合格产品，则由质检员提出处理意见，填写《不合品处理意见单》，经审核、批准后送仓库保管员一份，自留一份。

　4.6不合格品的销毁程序

　4.6.1由不合格品所在部门填写《不合格品销毁申请单》，报质量管理部。

　4.6.2由质量管理部质检员负责会同有关部门调查、核实、提出销毁方案，经质量管理部部长审核，质量副总经理及总经理批准，将批准的《不合格品销毁申请单》送财务、申请部门及有关的执行部门各一份。

　4.6.3不合格品的销毁原则上由不合格品所在部门负责执行。销毁的不合格成品有可回收再利用的包材（如口服液瓶）应由生产技术部负责安排销毁回收。

　4.6.4销毁应由质量管理部安排监督销毁执行。

　4.6.5不合格物料的销毁应在批准三日内处理完毕。

　4.6.6销毁记录由销毁质检员填写完毕，送交质量管理部存档，保存至销毁执行后三年。

　4.6.7销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，应征得环保部门的同意方可执行。

　附 1不合格品处理意见单        

　 2不合格品销毁申请单         

　 3不合格品台帐              

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