■ 张静瑜 聂宇贤 张宇波 石丘玲②

临床医疗技术高质量发展的动力源自医药技术创新，这种创新根植于无数医疗数据、临床经验的科研化总结[1]。随着“数据洪流”时代的来临，医疗领域电子化、数据化、信息化发展突飞猛进，海量的医疗健康数据被收集、储存[2-4]。2020年国家药监局也明确提出：通过对日常所收集的各种与患者健康状况/诊疗及保健有关的真实世界数据进行恰当和充分地分析，所获得的真实世界证据可作为有效的科学证据[5]。我国病患基数大、病种类型多，临床真实世界数据资源极其丰富，其中蕴含着巨大的科研价值[6]，这些价值的充分挖掘取决于分散数据的汇集与科研化共享。鉴于此，本研究对临床真实世界数据汇集与科研化共享现状进行调查，对临床数据科研共享机制及优化路径进行探索，以期让更多临床工作者了解真实世界数据的科研价值，让更多分散的真实世界数据能够汇集，助力临床真实世界科研的高速发展。

本研究采用定量与定性研究相结合，对临床真实世界数据的科研共享现状进行调查分析。

1.1 定量研究

2020年12月至2021年1月，采用课题组设计的《临床数据科研共享意愿调查问卷》，在全国范围内进行医务人员网络匿名调查。回收有效问卷371份，其中综合性医院来源266份（71.70%）、三甲医院345份（92.99%）、医院行政/医技管理层人员80份（21.56%）和任职超过5年226份（60.92%）。

1.2 定性研究

根据研究目的、定量研究结果、文献资料制定访谈提纲。2021年2～4月，采用面对面半结构式访谈法对10位三甲医院临床数据科研共享决策人士进行一对一深度访谈。访谈提纲：①据您了解，我国的临床数据科研化共享现状如何？一般采用哪些模式？②在您的科研中，经历过哪些形式的数据共享？您认为这些共享方式的优点和弊端分别是什么？③您最期待的临床数据科研化共享模式是怎么样的？④您认为当前我国要开展临床数据科研化共享主要的困难是什么？⑤对国内临床数据科研化共享的发展您有何建议？访谈由接受过访谈培训的专业人员实施，遵循知情同意与保密原则，当事人称谓以符号替代。

1.3 资料分析

定量调查资料采用SAS 9.4进行描述性分析。定性访谈录音进行文本转录，采用主题框架法[7]进行文本分析：①通过反复回听录音、阅读转录文本确定分析主题；
②录音文本逐句阅读，进行主题人工标记；
③按主题对资料进行归类整理；
④对资料进行分析总结。

2.1 临床医疗数据共享现状

调查显示：医务人员对临床数据科研共享开展意愿较高，93.53%调查对象表示愿意自己所在医院进行“临床数据科研共享”。其对于医务人员最大的吸引在于：海量患者数据资源（82.21%）、学科内资源大整合（80.05%）、多中心合作（78.44%）以及科研产出（74.39%）。调查对象希望通过科研共享实现以下成果产出：科研论文（93.26%）、课题申报（86.52%）以及先进的临床诊疗经验（85.98%）。

访谈发现，国内已有各种形式的数据共享。访谈10名临床数据科研共享关键人士中9人有过数据共享经历，但这些共享落地到医院环节多以“数据上报”形式呈现。在这种“共享”中，医务人员很难清晰了解整个研究目的与设计，也很难拿到汇总后的共享数据集，大多数作为“数据收集员”的身份参与其中，难以实现成果产出，被医务人员看作“失败的共享经历”。访谈关键人士中，8人表示其有过“失败的科研共享经历”，主要失败结局：一是拿不到行政文件支持，无法实现数据拷贝（4/8）；
二是拿不到总数据库使用权限，仅作为数据收集员参与（5/8）；
三是未能实现成果产出（5/8）。

2.2 临床真实世界数据共享现实问题

2.2.1 数据共享无明确的法规支撑。目前，我国对临床医疗大数据的权属问题尚不明确，缺乏对临床数据科研应用、流动、共享的法律规制[8-9]，医务人员对于数据共享中的法律红线不明，只能以“不为”避免其中可能的责任风险。访谈对象N5：“如果你以正式的途径想把医院的数据往外……现在没有一个政策说让你把数据往外拿。”N10：“他们都可能是参照了血、生物标本，生物标本有明确的法律规定，因为生物标本涉及到有违规违法的被抓了好几个……责任很重，所以大家一知道生物标本责任这么严重，就把这个数据也就想到是不是会同样的，但是这个数据好像也没看到什么法律。”这种政策上的规制不足，使医务人员对临床数据共享顾虑重重，阻碍了临床真实世界大数据科研化利用与发展。

2.2.2 数据提供和使用责任机制不完善。访谈发现，由于在临床数据共享过程中存在着权责不清、问责机制不完善等问题，数据提供方、储存方、管理方、使用方在整个共享中各自的权利与责任并不明确，“医院的任何数据出去的数据风险都是医院领导来负责”（N5）。很多医院担心数据在共享、上传、储存、使用过程中的任何环节出现问题，可能因为无法明确追责，都将由数据共享者承担责任。访谈对象N3：“哪个人敢把那个数据弄出去，弄去要担责任的”。这种“谁共享、谁负责”的要求增加了共享者的责任压力，使得一些医院对数据共享持保守谨慎态度。

2.2.3 数据分享后成果分配机制不健全。目前国内尚未形成成熟的数据共享成果分配机制（7/10），40.97%调查对象表示所在医院有过上传/分享数据，却无法获取多中心数据使用权的情况；
仅28.57%调查对象表示其所在医院通过“科研共享”实现过成果产出。访谈对象N7：“各个（单位）投入了很多人力物力财力去做出的数据，现在又没有一个共享机制来做补偿，那我为什么把我辛苦做出来的东西，和其他人共享呢？……不能得到一些相应的补偿，不管是什么种类的（补偿），只能是造成目前这种局面。”合理的成果分配机制要能充分考虑“贡献与回报”关系，“贡献了多少，就可以从平台里获取多少”（N6），才能充分调动参与者积极性，避免参与单位流失，保障科研共享的可持续发展。

2.2.4 医学伦理和隐私安全担忧重。国内缺乏数据科研化共享文化氛围（N7），医务人员在思想上“固步自封，老是以为自己最好”（N1），对数据共享中数据安全（71.70%）、病人隐私（61.19%）、医院隐私（45.82%）、伦理问题（40.16%）等方面顾虑重重（表1）。受访人士N9：“各个医院之间是相对保守，他其实是不愿意把他的这些数据拿来进行共享……还不仅仅是因为他们觉得科研数据是一笔财富，他们可能担心医院的有些不足或者缺点会暴露给其他……”。

表1 医务人员对临床数据科研共享的担忧

2.2.5 医疗数据科研产出技术门槛要求高。从真实世界数据到真实世界研究需要较高的研究策划、数据治理、流行病学设计、统计分析技术支撑，分析方法涉及较复杂的模型、假设甚至人工智能和机器学习等，对相关人员提出了更高的要求，需要包括临床医学、流行病学、统计学、信息学等多学科的交叉融合型团队协作[10-12]。国内，仍然以临床医生兼职做科研为临床科研主要模式，且临床医生临床工作繁重，可投入科研精力有限(4/10)。受访人士N9：“很少有人去整理那些数据……有些时候想做科研，他们工作也比较忙……时间上也不是很充分……这些科研数据虽然是量很大，但是缺乏这种专业人才。” 同时，临床科研岗位配置不足，成熟的科研人员短缺(4/10)，实践中难以满足真实世界研究所需技术要求。

2.3 临床真实世界数据共享模式

目前，国内尚无成熟的临床数据科研共享模式[9，13]，根据共享设计将现有共享机制归纳为数据集成共享和科研课题共享两种模式。

2.3.1 数据集成共享模式。以数据集成为设计的共享模式在开展之初并不预设具体课题研究，以真实世界临床数据库建立为基础，先行数据汇集，后期再做数据挖掘、实现科研产出。这种模式对行政支持、信息技术、数据挖掘、财力保障要求较高，成功落地需解决诸多核心问题（表2），实施难度大。目前，这一类共享模式多为国家行政层面牵头或支持开展的各类数据库建设，不具有推广应用的普适性，并且由于科研的不确定性，这种未预设研究目的预建数据库，不一定能满足后续课题的数据需求（N4）。

表2 数据集成共享模式关键因素分析

2.3.2 科研课题共享模式。以科研课题为设计的数据共享模式，在国内小型多中心课题合作较为常见。它可在设计之初对大课题进行方向分解，以“方向-成果”为原则，划分共享过程中的权利与责任。这种模式对小型多中心课题合作更为亲和，参与方在课题中地位平等，相互间既紧密联系又相对独立，参与者各自负责子方向的研究策划与成果产出，同时又为整体大课题成功实施的一个环节。“每个单位负责一个（子课题）那就很公平，都愿意去做”（N1）。

这种以科研课题为设计的共享模式，其成功实施的关键在于：课题、组织者、参与者、合作机制的有机契合，详见图1。课题是共享开展的前提，成功的共享要求课题设计科学、具有创新性、可行性(N2)，并且有足够的经费支撑(5/10)。组织者是共享的发起者，要是有信誉、号召力的行业内关键人士；
与参与单位有良好的关系基础，沟通顺畅；
具备课题开展的技术实力(N2、N9)。参与者是共享的核心应具有课题相关的临床资源，具备完成所属研究方向的科研能力(N2)。合作机制是共享的成功保障，机制中需要明确共享各方权利与义务（N1、N10）；
明确数据使用规则，保障数据安全(8/10)；
明确的成果分配细则(9/10)。

图1 以科研课题为设计的多中心数据共享模式

本研究结合横断面调查及深度访谈方法，对我国临床医疗中产生的真实世界数据的科研化共享现况进行了分析。调查发现：虽然我国医疗机构、医务人员对真实世界临床数据科研共享需求大、意愿高[9，14]，但目前的科研共享存在分散化、零星化，连续性不强，覆盖面较窄等问题，一方面使得丰富的数据资源却难以实现高质量的科研产出；
另一方面，又使临床医护对科研的需求难以满足[15]，甚至因此滋生了不可忽略的科研诚信问题[16]。如何让海量的临床真实世界数据得以有效的利用，是信息管理部门、科研方法学专业人员以及临床医护需要共同解决的问题。

研究分析显示，缺乏对临床医疗数据科研化共享高级别的规则制定与路径优化，是目前临床数据科研化共享面临的一个重要问题。欧美的数据共享建设发展较早，建立了多种灵活有效的数据共享平台和机制，但其多为医疗保险、科研数据的整合或者是基于疾病登记的数据采集后分享[17-18]，我国CHRLS数据库也是类似机制。这些类型的共享从数据库结构、管理方法以及信息安全方面都比临床医疗产生的数据更容易形成共享，因此，产出也非常丰富[19-21]。

在真实世界临床工作中产生的数据通常包含了患者隐私及医院利益相关信息，对其的整合分享即使在欧美也通常局限于医院内部，或者散在的研究者之间合作。同时，数据的完整性和相关性也是阻碍其科研化使用的重要因素。由于存储格式和数据结构是以临床应用为目的，没有统一的采集格式和标准，使得临床医疗数据的整合、清洗和整理需要大量的人力物力。近年来，国内也开始在信息技术方面对多中心数据进行清洗集成，进行了多个真实世界医疗数据整合的有益尝试[22]。但是，目前这些数据都遇到了“产出”瓶颈，部分原因可能是在这些以信息技术人员作为主导的数据集成中，忽略了数据的医学本质。因而，在数据库建设过程中，若缺乏以医学科研利用为导向的设计，即便以大量人力物力为代价，完成了大量数据的整合，依然会存在临床科研人员难以直接利用的困境。

同时，数据共享的法律支撑，数据采集、共享、使用责任机制，利益分配原则和医学伦理问题等都是成功共享的重要因素[23-25]。随着研究需求、信息技术的发展，未来的临床真实世界数据科研化共享必将进一步发展[26]。在未来的发展中，在国家部委层面的统一领导下，出台支撑数据共享的法律法规，以临床科研应用为导向进行科学的顶层设计，建成国家-地方-医疗机构的分级数据共享平台，实现多中心乃至全国医疗信息交互共享是我们所期盼的目标。在当前现有条件下，成立临床医疗数据共享联盟，建立以科研课题为中心的数据共享链，开展纵向、横向课题方向分解，能为多中心科研合作提供可行思路，从小范围开始实现真实世界临床数据科研共享突破。

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