医疗投资有限公司 文件编号 XXX-QP7.3-2016 版本号 B/0 文件名称 设计和开发控制程序 页 数 4 1 目的 对本公司大型宣传、广告的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望。

2 范围 适用于本公司大型宣传、广告的设计和开发的全过程进行控制。

3 职责 3.1 市场部负责医疗设备事业部的大型宣传、广告的设计和开发的全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2 技术服务部负责医疗服务事业部的社区宣传的策划及宣传彩页的设计。

3.3 医疗设备事业部副总经理和医疗服务事业部的副总经理分别负责下达项目任务书，负责批准设计方案、设计计划书及设计评审和验证报告，负责批准设计确认。

4 工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1设计和开发项目的立项 为了配合本公司业务发展的需要，扩大本公司的客源，树立良好的企业形象，本公司在宣传方面应及时配合，不断推出新的企业形象，以吸引广大客户。市场人员应及时整理医疗器械行业的市场信息，在工作计划中确定宣传措施，市场部适时进行市场调查，搜集市场信息形成《设计开发输入清单》，并依据所收集信息制定《市场宣传设计开发方案》报副总经理审核、批准。设计开发方案应包括下述内容：
a. 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；

b. 各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合单位；

c. 资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容等。

4.1.2设计开发策划的输入文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.2设计开发不同组别之间的接口管理 对于设计工作量大的项目，应组建几个小组分工完成（包括聘请本公司其他部门人员参加，或聘请本公司外部人员参加）。对于不同组别之间的设计信息应及时沟通。需要部门经理协调的工作，应由部门经理审批后组织协调。

4.3设计开发的输入 4.3.1设计开发输入应包括以下内容：
a. 市场宣传活动突出的重点要求，这些要求主要来自对市场的分析，包括客户的需求与期望。在《市场宣传设计开发方案》中应清楚说明；

b. 以前类似设计提供的适用信息；

c. 其他要求等；

4.3.2部门经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

4.4设计和开发的输出 4.4.1市场部设计开发人员根据《市场宣传设计开发方案》开展工作，并编制相应的设计开发输出文件。

4.4.2设计开发输出文件因项目不同而不同，可包括：
a. 广告宣传的大型设计效果图（包括平面效果或立体效果图）；

b. 展会和义诊活动所需的主要原材料明细表，外购、外协件清单；

c. 设计施工作业指导书（特别是对于有关安全要求的要予以说明）；

d. 供散发、宣传的资料，其承载媒体可以是纸张、录像、光盘或互联网页等；

e. 设计验收标准等；

4.4.3由项目负责人对输出文件进行审核，并形成《设计开发输出清单》。设计开发输出文件应经部门经理批准，方可实施。

4.5设计和开发的评审 4.5.1在设计和开发的适当阶段应根据需要进行系统的、综合评审，一般由设计项目负责人提出申请，部门负责人批准并组织相关人员和部门进行。

a. 应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目的、参加的人员及职责等，并按照计划进行评审；

b. 评审的目的是评审满足阶段设计开发要求及对应与内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求充分性及达到设定目标的程度；
识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足宾客的要求；

c. 根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。

4.5.2项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审做出结论，报部门经理审批，根据需要采取相应的改进或纠正措施，部门经理负责跟踪记录措施的执行情况，填写在评审报告的相应栏目内。

4.6设计和开发的验证 4.6.1项目负责人对根据评审通过的设计输出文件制作的效果图、模型、宣传材料的小样进行验证，必要时应邀请本公司的各相关部门负责人参加，对上述材料与设计输入的符合性进行验证。验证的方式一般采用目视效果评价，例如对效果图或模型的比例、配色、视觉中心的主题等进行评价，对于印刷小样的校对、网页效果的评价等，对制作模型放大后的安全性、可实施性做出评价。

4.7设计和开发的确认 确认的项目是证明最后的成果能满足预期使用的要求。通常应在正式施工安装、正式印刷或正式向社会发布之前完成。如需要，也可以进行分阶段的局部确认。本公司对设计开发成果的确认方式为：
a. 市场部和技术服务部分别组织召开设计成果鉴定会，邀请本公司各部门负责人、必要时还可邀请有关专家、顾客参加，对设计开发予以确认；

b. 对印刷品校对后的最终稿件，由本公司副总经理或授权人进行评定、通过即为确认；

c. 对于宣传网页，应由专业人员进行相关测试，必要时也可邀请顾客对网页进行访问，并收集他们的评价意见，由项目负责人整理各种评价结果报部门经理审核，副总经理批准，即为确认。

对于上述鉴定结果，项目负责人根据需要采取相应的改进措施，并将信息传递给相关部门执行，以确保设计开发的成果满足预期的使用要求。

4.8设计和开发文件的管理 通过设计开发的确认后，项目负责人将所有的设计开发输入文件整理成正式稿，送本公司行政部归档。

4.9设计和开发更改的控制 4.9.1设计开发的更改可能发生在设计过程或设计确认之后，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对结果带来的影响，并执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。

4.9.2当更改涉及到主要要求的改变，或人身安全及相关的发律、法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，管理者代表审核、总经理批准后才能实施- 5 相关文件 《文件控制程序》 Ryzur-QP4.2.3-2016 6 质量记录 6.1《宣传项目设计开发输入清单》 Ryzur-QR-QP67.3-01 6.2《宣传项目设计开发方案》 Ryzur-QR-QP67.3-02 6.3《宣传项目设计开发输出清单》 Ryzur-QR-QP67.3-03 6.4《宣传项目设计开发评审报告》 Ryzur-QR-QP67.3-04