2020年药品化妆品两品一械监管工作总结2021年工作安排

　X年以来，X县市场监督管理局在X药监局的正确领导下，严格贯彻执行区局各项工作安排，落实“四有两责”工作要求，结合扫黑除恶专项斗争和创建全国文明城市工作，进一步提升监管能力和水平，规范“两品一械”市场秩序和执法行为，现将有关工作总结报告如下。

　一、X年重点工作完成情况。（一）化妆品监管方面。我辖区现有化妆品经营单位X家（大型商场、零售、专业店），美容美发机构X家（美容、美发、足浴店）。一是开展了发用化妆品专项整治。重点严查经营“三无”发用化妆品行为、发用化妆品标签标识、营假劣化妆品行为以及自制发用化妆品违法行为等，规范发用化妆品经营管理。共检查美容美发单位X户，现场警告行政处罚X户，责令限期改进X户。二是开展假冒化妆品专项检查。制定《监督检查标识名称为“采洁染发膏”等X批次假冒化妆品方案》，采取自查与抽查相结合的措施，开展标识名称为“采洁染发膏”等X批次假冒化妆品检查工作。共自查、抽查化妆品经营店、美容美发机构X家次，未发现经营使用“采洁染发膏”等X批次假冒化妆品。三是开展针对性专项检查，如非特殊用途化妆品清查、X批次不合格化妆品清查、茶麸神洗索菲雅染发膏”、“天峰染发焗油X.X”等X批次假冒化妆品、标识名称为“称心护理染发霜（自然黑）”等

　X批次假冒化妆品等核查工作，未发现上述问题产品。

　（二）药品监管方面。我辖区现有疫苗接种单位X家，药品经营企业X家，医疗机构等药品使用单位X家，X年主要开展了以下工作：一是开展整治中药饮片经营使用环节违法违规行为，对X家底数内中药饮片经营使用单位全覆盖检查，严厉打击无证经营使用中药饮片、超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为，结合中药饮片抽样工作，此次专项共计立案查处违法经营、使用假劣中药饮片案件X起。二是春节元旦双节期间药械市场监督检查，通过重点检查药械经营单位的购进渠道是否合法，储存条件是否规范等事项，对涉药涉械单位重点核查，确保节日期间不发生药械质量安全事故，进一步巩固药械市场秩序，此次专项共检查涉药械经营单位X家次，下达责令改正书X份，行政处罚X家。三是结合扫黑除恶专项斗争，开展执业药师、药品流通领域等专项检查，及时安排部署，整治药械领域经营乱象，并集中各市场监管所开展药品质量安全规范化培训，提升执法人员监管能力。召开了全县涉药行业扫黑除恶专项整治工作推进会，全县X余家药品经营企业负责人参会，切实提升药械行业对扫黑除恶工作的知晓率和参与率，共计检查涉药单位X余家次，下发责令改正通知书X份，立案查处X家，当场行政处罚X家。四是开展疫苗配送使用单位专项检查。县局牵头，各市场监管所积极配合，对辖区内疫苗

　X家使用单位进行了拉网式检查，针对检查中发现个别单位疫苗冷藏库中不合格疫苗储存区未严格分区存放，未定期检查疫苗储存和车辆运输情况，疫苗储存温湿度记录未及时登记等情况，各单位进行了整改。

　（三）医疗器械监管方面。X县现有医疗器械经营企业X家（其中批发企业X家），使用单位X家。X年主要开展了以下工作：一是开展避孕套、隐形眼镜日常监督检查工作。对X县取得《医疗器械经营许可证》的隐形眼镜经营企业，开展监督检查，未发现违规购进无合格证明、未经注册的隐形眼镜，同时对商场、学校周边的商店、文具店等进行抽查，未发现无证经营隐形眼镜现象；对药店、超市等涉及销售避孕套单位进行检查，均按要求对所经营医疗器械进行备案，共计检查涉械单位X余家，未发现无证经营等违法情况。二是开展无菌和植入性医疗器械经营使用环节等监督检查工作。通过对无菌和植入性医疗器械经营、使用环节的监督检查，督促相关经营企业全面落实医疗器械经营质量管理规范的要求，督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，进一步落实经营企业和使用单位的主体责任，提高质量管理意识和水平，保障使用医疗器械安全有效，共计检查涉械单位X余家，未发现无证经营等违法情况。三是开展注射用透明质酸钠、开展体验式医疗器械监督检查。联合

　X县卫生监督所，对X县美容美发机构、二类医疗器械体验式销售单位检查，对X县姬氏堂鼻腔养护馆、X县X镇靓颜美容美体店等X余家单位检查，未发现虚假宣传、违规经营注射用透明质酸钠等情况。四是开展医疗器械网络销售监管工作。通过实地走访检查结合网上寻查的方式，对涉及X县辖区内利用互联网销售医疗器械行为进行摸排，截至目前仅有宁夏美益康医疗器械有限公司X家办理了网络销售许可，但一直都未开展业务。

　（四）放管服改革、制度建设和教育培训方面。全年办理药品经营许可证（零售）X件，其中换证X件，新发证X件，办理药品经营许可证许可事项变更X家次。先后委派了X名药械监管人员参加了国家局、X局举办的培训班X期；结合实际情况开展了“两品一械”培训X次，培训监管人员X余人次，“两品一械”经营使用单位人员X余人次。

　（五）稽查办案和监督抽检方面。结合药品领域扫黑除恶专项斗争，截至目前共立案查办各类案件X起，其中药品X起，化妆品X起，当场行政处罚X起，累计罚没款X.X万余元。按照区局部署，完成药品抽样X批次、化妆品抽样X批次，暂未收到不合格药品、化妆品检验报告。

　（六）普法科普和新闻宣传方面。开展“X.X”“安全用药月”等药械宣传活动X次，印刷订制发放宣传资料一万余份，通过宣传活动进广场、进社区、进街道、进机关、进企业等方式，以群众喜闻乐见、通俗易懂的形式，大力传播普及安全用药科普知识，增强科普宣传的吸引力，进一步提高公众认知水平和科学用药用械用妆能力。

　二、形势和问题。一是“两品一械”经营使用单位人员质量管理意识需进一步加强，尤其化妆品经营使用人员文化素质参差不齐，大多化妆品经营使用单位化妆品质量安全意识仍然淡薄，不开具购进票据，不落实索证索票制度的现象依然存在。二是基层相关监管设备落后。药品安全与否不能单凭眼睛去看，需要依靠先进的检测设备来进行质量检测。执法人员在药品监管中大多是对产品的外观、包装、有效期限等信息进行查看，不能实现运用技术执法的要求。三是专业技术监管力量薄弱。X县市场监督管理局仅有X名药学相关专业执法人员，占全局比例不足X%，基层市场监督管理所日常监管压力繁重，面对监管范围大，难以适应任务的要求。

　三、X年重点工作安排。（一）进一步整治和规范“两品一械”市场秩序，深入开展药械流通领域、城乡结合部药品质量安全、化妆品专项检查等专项整治行动，不断推进涉药涉械单位质量管理规范化工作，深入开展药械单位规范化建设，促进医疗机构药械质量管理规范化得到进一步强化。（二）加强“两品一械”监管工作人员培训。组织监管工作人员及时参加上级部门的业务培训，同时加强自学。定期深入各所，通过现场指导等形式，加快基层所工作人员的培训，提高监管人员业务能力和工作水平。（

　三）继续强化药械不良反应/不良事件和药物滥用监测工作，提高监测报表数量和质量。（四）加大对违法违规案件的查处力度，始终保持高压势态，严厉查处违法经营行为，不断净化药械市场，努力保障广大群众用药安全。（五）加强“两品一械”从业人员培训。通过以会代培的形式，不定开展从业人员的学习培训，提高“两品一械”经营使用人员的质量安全意识，规范“两品一械”行业经营行为。