关于医疗器械日常监督检查情况的报告

　Xx省食品药品监督管理局：

　 2012年下半年，我局认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规规章，严格按照省局《关于印发2011年全省医疗器械日常监督管理工作计划的通知》（川食药监械〔2011〕6号）要求，根据医疗器械监管工作方案，继续开展了医疗器械日常监管。现将上半年我市开展医疗器械监督检查情况报告如下：

　 一、基本情况

　目前，全市共有医疗器械生产企业6家，其中生产医用灭菌设备1家，定制式义齿2家，医用卫生材料3家；注册产品14个；医疗器械经营企业138家。现有省重点监管品种生产企业2家。

　 下半年共出动执法检查人员253余人次，对全市医疗器械6家医疗器械生产企业、72家医疗器械经营企业、82家使用单位进行了监督检查，其中发出责令整改责令整改25家。对医疗器械生产企业、三类医疗器械经营企业监督面达100%。

　 二、检查重点

　（一）生产环节：企业生产的产品资质是否有效；企业生产、质量、技术负责人是否有变动，是否在职在岗；生产环境和生产条件是否符合相关要求；企业的仓储条件是否与其生产规模相适应，仓储布局与管理是否合理规范，原材料购进入库是否经过检验；企业的检验能力是否具备，是否能满足产品的出厂检验要求，企业的检验报告是否规范；企业是否按质量体系要求从设计、采购、生产过程、产品检验、可追溯性、顾客的报怨及处理等进行有效运行，并保存相关记录。

　 （二）经营环节：是否擅自变更企业名称、企业地址、法人代表、企业负责人、质量负责人、是否存在超范围经营医疗器械；是否涂改、伪造、出租、出借、转让、挂靠许可证从事医疗器械经营活动；是否销售无《医疗器械产品注册证》等资质证明文件或资质证明文件不符合规定要求的医疗器械；是否销售假冒伪劣、过期失效、违禁淘汰及标签说明书等不符合规定的医疗器械；是否采购、验收、出库销售记录不符合规定，内容有无虚假现象等。

　 （三）加强了医疗器械不良事件监测和再评价工作。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，督促医疗器械生产、经营企业和使用单位制订或完善不良事件监测和再评价的管理制度，指定责任部门和人员承担不良事件监测和再评价工作，本着可疑即报的原则，准确、及时、规范上报有关不良事件。要求第二医疗器械生产企业按时上报医疗器械不良事件监测情况年度汇总分析。已上报医疗器械不良事件32件。

　 三、监督检查结果

　通过检查，我市医疗器械生产企业基本能按照标准进行生产，包装、标识规范，确定了关键工序和特殊工序，制定和实施了相应的控制文件或作业指导书并按相关制度执行；医疗器械经营企业基本能执行相关的质量管理制度，把握好购、销渠道，增强质量意识，严防不合格、假劣医疗器械流入市场，切实保障广大人民群众生命安全。但也存在一些问题：一是部分单位的医疗器械购进验收，销售、使用记录，项目不完善和产品资料收集不齐或已过期，资料凌乱，没有及时归档，达不到追根溯源的目的，给监管工作造成一定的难度；二是部分隐形眼镜经营企业不注重验配设备的维护、保养；物理治疗仪现场体验中心指导技师不在现场，售后服务措施不够等问题；

　针对上述问题，我局在监督检查中已及时发出了责令整改通知并进行了追踪检查。

　 四、下一步工作打算：

　 在下一步工作中，我们将继续坚持以科学发展为第一要务，科学监管，使医疗器械监管能力和水平得到进一步提高。

　 （一）加大培训力度，采取多种形式，组织管理相对人学习医疗器械的法律法规及专业知识，使其规范执业，依法从业；

　（二）进一步建立健全医疗器械不良事件监测和再评价工作；

　（三）进一步加强医疗器械广告监督力度，严厉打击虚假违法医疗器械广告。

　 （四）继续加大突击检查力度。加强对本次检查存在问题的监管，严防质量事故的发生。

　 特此报告。